Agência Europeia revisa medicamentos de ranitidina por possível substância cancerígena
O NDMA é classificado como um provável agente cancerígeno humano, mas não é possível que não cause danos quando ingerido em níveis muito baixos.
Letícia Furlan
19/09/2019
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) deve iniciar uma revisão dos medicamentos de ranitidina após testes revelarem que alguns produtos contêm a impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA).
O NDMA é classificado como um provável agente cancerígeno humano, mas não é possível que não cause danos quando ingerido em níveis muito baixos.
Em 2018, NDMA e compostos semelhantes conhecidos como nitrosaminas foram encontrados em vários medicamentos para pressão arterial conhecidos como 'sartanas', levando a recalls e uma revisão da UE que estabeleceu novos requisitos estritos de fabricação para esses medicamentos. Segundo a EMA, a impureza também foi detectada em alguns lotes dos medicamentos para diabetes mellitus tipo 2, a pioglitazona.
Os medicamentos de ranitidina, pertencentes a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores da histamina-2, são amplamente utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal em pacientes com condições como azia e úlceras estomacais. Eles estão disponíveis sem receita e com receita médica.
A EMA avaliará se os pacientes em uso de ranitidina apresentam algum risco e fornecerá informações assim que disponíveis. A agência também solicitou ao Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CMH) que forneça orientações para evitar a presença de impurezas de nitrosamina em medicamentos humanos contendo substâncias ativas sintetizadas quimicamente. A orientação será direcionada aos titulares de autorização de comercialização, que deverão considerá-la juntamente com o conhecimento dos processos de fabricação de seus produtos.
O comitê também avaliará todo o conhecimento científico disponível sobre a presença de nitrosaminas em medicamentos e aconselhará as autoridades reguladoras sobre as ações a serem tomadas se as empresas encontrarem nitrosaminas em seus medicamentos.
“Continuaremos a trabalhar com nossos parceiros para tratar da presença de nitrosaminas e tranquilizar os pacientes sobre a qualidade de seus medicamentos", disse Guido Rasi, diretor executivo da EMA.
"É de suma importância que aprendamos com nossa experiência com o sartanas e adotemos uma abordagem proativa para outras classes de medicamentos".
Um porta-voz da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde disse que estava ciente da revisão da EMA, mas não de nenhuma informação específica que indique que havia algum risco para os pacientes e que não estava atualmente iniciando nenhum recall de produto. "Estamos monitorando a questão, [continuará] mantendo contato com nossos colegas europeus e tomaremos as medidas apropriadas, se necessário", disseram eles.
As informações são do The Pharmaceutical Journal.
