Anvisa autoriza teste em humanos com vacina do Butantan contra gripe aviária

O Instituto Butantan recebeu nesta terça-feira (1º) a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início dos testes em humanos com sua candidata à vacina contra a gripe aviária A (H5N8). Para isso, o Butantan pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários que participarão das fases 1 e 2 do estudo em cinco centros de pesquisa brasileiros. A aprovação foi publicada nesta terça no Diário Oficial da União (DOU).

A vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) será testada em duas doses com intervalo de 21 dias, inicialmente em adultos de 18 a 59 anos e depois em pessoas com 60 anos ou mais. O Instituto concluiu os estudos pré-clínicos com resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade.

“Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, afirmou o diretor do Butantan, Esper Kallás.

O Ministério da Saúde publicou em dezembro de 2024 um Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária no qual define as estratégias que deve adotar em caso de situação de emergência relacionada à doença. Uma delas é prover estoques estratégicos de medicamentos e insumos que possam combater a disseminação da doença.

Como será o estudo?

Inicialmente serão recrutados 70 adultos, que receberão as doses por via intramuscular, em um Centro de pesquisa no Recife (PE) e, posteriormente, em quatro centros de pesquisa localizados em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e em Ribeirão Preto (SP).

O estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária (imunogenicidade) de duas formulações da vacina, em comparação com placebo. O estudo permitirá a escolha da dose da vacina.

Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança vai fazer a análise de segurança do estudo que inclui, entre outras ações, a avaliação preliminar dos dados de segurança dos 70 primeiros adultos recrutados, após a aplicação da primeira dose. Caso a avaliação seja positiva, abre-se uma nova etapa de recrutamento para incluir mais 280 adultos na pesquisa.

Se o perfil de segurança for favorável na população adulta testada, inicia-se a segunda fase do estudo, na qual haverá o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação de segurança da candidata vacinal for favorável, segue com o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até completar 350 voluntários. O objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contempla uma faixa etária ampla para ser submetido à Anvisa.

“Se durante o ensaio clínico for decretada uma epidemia, o Butantan fica à disposição da Anvisa para ver o que pode ser feito para encurtar prazos e adaptar a vacina para contemplar uma diferente variante do vírus da influenza aviária”, afirma a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos. “Se isso não ocorrer, o estudo permanece sendo referente ao desenvolvimento de uma vacina pré-pandêmica, tornando o Butantan pioneiro em seu desenvolvimento no Brasil e com capacidade de fornecer o produto em caso de necessidade”, reforça a diretora.

A transmissão

A transmissão da gripe aviária em humanos, considerada esporádica, ocorre após contato próximo com uma ave infectada e/ou suas fezes. A forma de transmissão mais plausível é pela manipulação do animal infectado vivo ou morto, contaminando as mãos que sãos levadas aos olhos, nariz ou boca, de acordo com a Organização Mundial da Saúde.

Não há, até o momento, comprovação da transmissão do vírus de humano para humano. A possível disseminação entre pessoas preocupa cientistas pela alta mortalidade do vírus em humanos (próxima de 50%), e pela gravidade dos sintomas, que podem variar de uma conjuntivite com sintomas leves de gripe a uma doença respiratória aguda grave.